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Formation of N-Nitrosamine Drug Substance Related Impurities in Medicines: A Regulatory Perspective on Risk Factors and Mitigation Strategies
Razvan C. Cioc, Ciara?n Joyce, Monika Mayr,Robert N. N. Bream
ORGANIC PROCESS RESEARCH & DEVELOPMENT (2023)
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Regulatory Experiences with Root Causes and Risk Factors for Nitrosamine Impurities in Pharmaceuticals
Stephen Horne, Matthew D Vera, Laxma R Nagavelli, Vilayat A Sayeed, Laurel Heckman, Deborah Johnson, Dan Berger, Yean Yean Yip, Carolina Lopes Krahn, Leticia Oyamada Sizukusa, Nayrton Flavio Moura Rocha,Robert N Bream,
Journal of pharmaceutical sciencesno. 5 (2023): 1166-1182
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