Messunsicherheit Und Qualitätssicherung Im Bereich Der Immunphänotypisierung Der Lymphozytensubpopulationen Im Peripheren Blut

Zusammenfassung Die Aktualisierung der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiLiBÄK) macht es notwendig, für die CD4 und CD8 positiven Lymphozyten im peripheren Blut aktuelle Werte für die Präzision und Richtigkeit zu ermitteln. Dazu wurden bekannte Institutionen, welche diese Untersuchungen durchführen, direkt und indirekt über die Gerätehersteller bzw. Vertreiber um die Mitteilung im Rahmen ihrer Validierung und Qualitätskontrolle erhobenen Werte gebeten. Aus diesem soll eine Evidenz-basierte Grundlage für die Festlegung der Streumaße für die interne und externe Qualitätskontrolle gewonnen werden. Es existiert im Bereich der Immunphänotypisierung keine allgemein anerkannte Referenzmethode, so dass am Markt verschiedene Vorgehensweisen existieren. Im Ringversuch werden dementsprechend nach Methoden, Geräten und Reagenzien getrennte Gruppen gebildet mit einem Konsensuswert als Zielwert. Der Artikel beschreibt die Methoden-bedingten Unterschiede. Die Rückantworten geben eine Übersicht des gegenwärtigen Stands der Technik und eine deskriptive Beschreibung der methodeninhärenten Streuung. Dabei wurden auch die übrigen Lymphozytensubpopulationen berücksichtigt, um ein besseres Verständnis des Kontextes und des Methodenhintergrunds herbeizuführen. Abstract The review of the German guidelines for quality control of medical laboratory investigations made it necessary to determine the actual standard of imprecision and correctness of CD4 and CD8 lymphocyte subsets in peripheral blood. In this study, known laboratories performing that test were approached directly or indirectly via the manufacturers of reagents and equipment, in order to report the data they obtained by validation and internal quality control. In addition, the authors asked for reference ranges and results of the external quality assessments. Due to the fact that no reference methods exist, there are different procedures in the field and round-robin definition of subgroups with different target values obtained by consensus. This article describes the different procedures and technologies as well as the given spread of results. The report also covers the remaining lymphocyte subsets to gain a better understanding of the context and background of the technology.