Qualification d’un automate de laboratoire pour le contrôle physicochimique des mélanges de nutrition parentérale en milieu ternaire

Le contrôle physicochimique des mélanges de nutrition parentérale (NP) dans notre unité de pharmacotechnie comprend la détermination des concentrations en sodium, potassium, glucose et calcium sur l’automate Selectra Junior (Elitech®). La méthode de dosage de ces éléments a été validée précédemment en milieu binaire. Cependant la majorité des prescriptions de NP sont des mélanges ternaires. L’objectif de ce travail est de qualifier cet automate pour le dosage du sodium, potassium et du glucose dans les mélanges ternaires de NP. Les dosages du sodium et du potassium sont réalisés par une méthode potentiométrique indirecte à l’aide d’électrodes sélectives d’ions et celui du glucose par une technique de colorimétrie enzymatique. La méthode de validation retenue suit les recommandations de la Société française des sciences techniques et pharmaceutiques (SFSTP). Elle comprend l’analyse de l’effet matrice des mélanges, la linéarité de la méthode sur l’étendue de nos gammes de concentrations retrouvées dans les mélanges de NP, ainsi que la répétabilité et la reproductibilité de la méthode dans des mélanges ternaires simples contenant 8 % de lipides (pourcentage moyen retrouvé) et des mélanges ternaires produits par l’automate de production (six préparations contenant des concentrations différentes de chaque élément) avec ajout manuel de différents pourcentages de lipides de 4 % à 20 %. La répétabilité et la reproductibilité ont été évaluées en analysant les coefficients de variation (CV) et les exactitudes après dosage de deux points de contrôles (6 mesures pour chaque élément à j1, j2 et j3) et après dosage de six mélanges ternaires de NP (6 mesures pour chaque élément 3 jours consécutifs). Aucun effet matrice n’a été retrouvé en milieu ternaire pour les dosages du sodium, du potassium et du glucose. Les droites de régression du sodium, du potassium et du glucose en milieu ternaire montrent des coefficients de régression très peu différents de 1. La méthode de dosage en milieu ternaire est linéaire pour les gammes de concentration testées. Les résultats des tests de reproductibilité et de répétabilité au niveau du sodium, potassium et du glucose montrent des CV inférieurs à 5 % et des exactitudes inférieures à 10 %. La méthode est donc répétable et reproductible pour ces dosages. La validation de cette méthode de dosage pour le sodium, potassium et glucose a permis d’améliorer notre processus de contrôle des mélanges de NP. De nouvelles investigations vont être mises en place afin de valider la méthode de dosage du calcium en milieu ternaire et ainsi de permettre l’ajout des lipides par l’automate de production après sa qualification.