不同毒株脊髓灰质炎灭活疫苗开展序贯免疫程序接种的安全性观察

目的 评价使用不同毒株脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)开展序贯免疫程序在大规模人群中使用的安全性.方法 于2017年3月至2018年5月,采用随机、平行对照设计,以Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)、野毒株脊髓灰质炎灭活疫苗(wIPV)和Ⅰ+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(bOPV)作为研究疫苗,在上海市选择1 917例2月龄婴儿为研究对象,分为4组:①sIPV+sIPV+bOPV;②sIPV+wIPV+bOPV;③wIPV+sIPV+bOPV;④wIPV+wIPV+bOPV,采用主动观察的方法观察其在2、3、4月龄接种后的不良反应.结果 4组完成3剂基础免疫接种后总的不良事件发生率为16.79％(946/5 633),各组均未报告严重不良事件,全身和局部反应均以轻度反应为主.常见局部反应为注射部位疼痛、红和硬结等;全身反应为异常哭闹、嗜睡、腹泻和食欲下降等.接种后30 d内,局部反应率为1.65％ (93/5 633),其中轻度、中度和重度反应率分别为1.26％(71/5 633)、0.21％ (12/5 633)和0.20％ (11/5 633);全身反应率为15.14％ (853/5 633),其中轻度、中度和重度反应率分别为11.33％ (638/5 633)、3.18％ (179/5 633)和0.64％ (36/5 633).各组间重度反应率差异无统计学意义(x2=4.17,P=0.24).结论 本研究中未观察到使用不同毒株脊髓灰质炎灭活疫苗开展序贯免疫程序接种相关的严重不良事件,多数为轻度的不良反应,所有反应均痊愈.同时或交替使用sIPV和wIPV开展序贯免疫程序对于适龄儿童均具有良好的预防接种安全性.