由CLASS研究谈外科临床研究开展的难点与对策

临床研究是以患者为主要研究对象，以疾病的病因、诊断、治疗和预后为主要研究内容，以医疗服务机构为主要研究场所，由临床医生、临床流行病学专家、统计专家等多学科人员共同参与组织实施的研究工作。与药物临床研究不同，外科临床研究的开展中，存在干预措施难以标准化、难以建立严格的对照组、难以做到真正的盲法随机以及多中心难以统一准则等难点。为应对这些难点，开展临床研究之前需注意以下几点。（1）科学提出临床问题，需遵循PICO原则，即患病人群（P），暴露或干预因素（I），对照（C）和结局或观察指标（O）。（2）规范应用研究方法，外科新技术的评价可考虑采用2009年发表在 Lancet上的IDEAL框架思路。（3）依靠专业的研究团队，包括方案设计、研究执行和专业随访。（4）确保严谨的临床数据，规范数据的采集与核查。针对我国腹腔镜胃癌开展的临床问题，2009年成立的中国腹腔镜胃肠外科研究组（CLASS），开展了CLASS系列研究，并带动了国内腹腔镜胃癌外科临床研究如燎原之势迅速发展起来。本文从CLASS研究开展的经验出发，总结外科临床研究开展的难点与对策，谨与同道分享本团队的一些体会。