单管式子宫颈癌后装施源器前瞻性随机对照Ⅱ期临床研究近期疗效

目的 观察自主研发的单管式子宫颈癌后装施源器与标准Fletcher三管施源器的临床疗效以及安全性.方法 选取2011-2017年就诊的子宫颈癌初诊患者,随机分为外照射+单管式后装组(专利单管组)和外照射+Fletcher三管式后装组.外照射采用6 MV X线四野盒式或前后对穿野照射,30 Gy后改野挡铅行后装治疗,1次/周,剂量为A点7 Gy,共5～6次(A点生物等效剂量:80～90 Gy).外照射时同步使用顺铂(40 mg/m2)化疗,1次/周,治疗结束随访其疗效及不良反应并对比.结果 符合入组条件并完成治疗,Fletcher三管组150例,专利单管组149例.两组近期疗效以及急性期不良反应相近(P>0.05).Fletcher三管组有效率为94.0％,专利单管组为94.7％.≥3级急性期血液学不良反应,Fletcher三管组为76例(50.7％),专利单管组为61例(40.9％)(P=0.195).结论 专利单管式子宫颈癌后装施源器与标准Fletcher三管施源器近期疗效相当,且急性期不良反应相似.临床试验注册中国临床试验注册中心(ChiCTR-TRC-12002321).