从“三药三方”谈中药新药审评理念、研发思路及策略

大批中医方药在新发传染病防治中发挥了积极作用,蕴含着巨大的研发潜能.然而近年来,中药新药研发持续低迷、获批难度大.本文结合药物审评趋势及新型冠状病毒肺炎中医“三药三方”研发实例,从中药新药审评理念与规则、研发思路与方法以及资源配置与利用角度,探讨了完善中药新药整体研发布局、明确人用经验证据评价标准、“证病结合”监管中药复方新药适应证、坚持中西医差异化竞争、多学科手段介入处方筛选、采用一体化研究设计、加大高质量临床研究投入、整合资源突破国际壁垒的一系列策略.