暑热宁口服液中挥发油含测影响因素研究

目的:考察暑热宁口服液中挥发油含测影响因素,为工艺制定、样品制备、质量标准制定、服药方式等提供依据.方法:以百秋李醇、麝香草酚-香荆芥酚为含测指标,考察过滤方式、提取方式、提取时间、正己烷量、计算方法、pH值、盐析、灭菌、药液、稀释等因素对含测值的影响.结果:过滤和调pH值后各含测指标均降低,提示工艺制定时不可过滤和调节pH值;先超声再提油含测值增大约5％,提示服药前应先温水加热混匀;样品制备宜用成品提油,加4 mL正己烷,提取2.5h;内标法与外标法含测结果一致;灭菌跟药液本身可使百秋李醇减少约85％,麝香草酚-香荆芥酚减少约21％ ～ 24％.结论:诸多因素可以影响挥发油含测值,在进行工艺、质量标准制定和用药指导时要综合考虑.