透景HPV检测试剂在高危HPV DNA检测及宫颈上皮内瘤变筛查中的应用

目的 评价国产透景试剂(透景HPV)用于HR-HPV DNA检测及宫颈病变诊断的有效性和可行性.方法 602例来自医院门诊健康体检的妇女或者宫颈上皮内瘤变(CIN)住院治疗的患者,经病理学明确诊断.采用透景试剂和Roche试剂(cobas HPV)平行检测子宫颈脱落细胞标本,比较两种方法的一致性.以病理诊断结果作为金标准,评估透景试剂和Roche试剂筛查子宫颈上皮内瘤变的敏感性和特异性.结果 透景试剂与Roche试剂总一致率为94.62％(Kappa=0.881),阳性一致率为96.85％,阴性一致率为90.53％;透景试剂与Roche试剂HPV16、HPV18及其他12种高危型HPV的总一致率分别为95.92％(Kappa=0.906),98.70％(Kappa=0.885)和92.76％(Kappa=0.805).校正后两种检测的总一致率为98.51％(Kappa=0.967),阳性一致率为98.87％,阴性一致率为97.81％;校正后HPV16,HPV18及其他12种高危型HPV的总一致率分别为97.40％(Kappa=0.940),100％(Kappa=1.00)和97.58％(Kappa=0.950).透景试剂筛查CIN2+的敏感性和特异性分别为91.52％和52.06％,Roche试剂筛查CIN2+的敏感性和特异性分别为91.52％和54.29％,无统计学差异(P＞0.05).结论 国产透景试剂与进口Roche试剂检测HR-HPV的一致性高,是有效的HPV DNA检测方法,可用于人群中宫颈癌和癌前病变的筛查.