高风险医疗技术伦理审查和监管的问题与对策管窥 ——以基因编辑技术为例

基因编辑技术作为一项前沿生物医学新技术是一把双刃剑,在批准实施和推进方面把握一个合适的度是非常重要的.随着药物临床试验的发展,中国各医疗卫生机构逐步建立了伦理委员会并不断推动伦理委员会建设的规范化.但伦理审查与监管在实践过程中仍存在一系列问题:包括伦理审查的能力和质量问题、伦理审查的覆盖和监管问题、伦理审查的机构利益冲突管理问题和重大违背伦理的法律惩罚问题等.因此,需要持续强化伦理委员会的审查规范与能力建设,加强生物医学研究及其伦理审查的行政监管,探索建立高伦理风险生物医学研究的第三方审查机制,并明确重大违背伦理事件的法律惩罚,以完善医学伦理审查体系建设,保护参与人体试验的人类受试者的权益与福利.