新型载药容器中添加剂及其迁移量测定

目的 建立新型载药容器组件材料中添加剂(抗氧剂1076及锌元素)的含量测定方法,并对添加剂的迁移量进行考察.方法 分别采用HPLC法和原子吸收分光光度法测定新型载药容器中抗氧剂1076及锌元素在注射液A和注射液B中的迁移量;对2种测量方法进行方法学验证,并对测定结果进行初步的安全性评估.结果 注射液A和注射液B中均未检出抗氧剂1076的迁移,锌元素迁移量分别小于0.2、0.1μg ·ml-1,不会对人体产生有害影响.结论 本文建立的新型注射器载药容器中添加剂的检测方法简便,准确,可用于该容器中抗氧剂1076及锌元素的迁移量检测和质量控制.