高效液相色谱法测定盐酸纳美芬注射液中的依地酸二钠含量

目的 建立盐酸纳美芬注射液中依地酸二钠的含量测定方法.方法 采用高效液相色谱法测定.色谱柱:十八烷基硅烷键合硅胶柱;流动相:0.3%四丁基氢氧化铵溶液(盐酸调节pH至4.0)-水-乙腈(20:45:35,V/V/V);流速:1.0 ml/min;检测波长:254 nm;柱温:30℃;进样体积:20μl.结果 依地酸二钠的定量限为0.199μg/ml,最低检测限为0.060μg/ml,在2.4593~7.3780μg/ml浓度范围内线性良好,线性方程为Y=10.125X-0.216,相关系数r=1.000,各浓度平均回收率在98%~102%之间,RSD%为0.58%.结论 该检测方法专属性良好、简便,快速,灵敏,精密度高,重现性好.