甲硝唑片在健康人体中的药动学及生物等效性研究

目的:研究甲硝唑在人体的药动学特征,评价在空腹和餐后条件下单次口服甲硝唑受试制剂与参比制剂的生物等效性.方法:采用开放、随机、双周期、交叉设计,健康志愿者各24名分别在空腹和餐后服用0.2g甲硝唑受试制剂和参比制剂后,采用LC-MS/MS法测定甲硝唑的血药浓度.使用Phoenix Win-Nonlin 8.0版中的非房室模型分析,计算药动学参数并评价2种甲硝唑片空腹及餐后服用的生物等效性.结果:在空腹和餐后条件下中国健康志愿者口服受试制剂和参比制剂后的主要药动学参数(AUC0-∞,AUC0-1,Cmax)的几何均数比值90％置信区间均在80.00％～125.00％的范围内.餐后给药Tmax稍延长,其他药动学参数基本一致.结论:在空腹和餐后条件下甲硝唑受试制剂与参比制剂具有生物等效性.