儿童剂量不含硫柳汞的流感病毒裂解疫苗的制备及其稳定性研究

目的：探讨儿童剂量不添加防腐剂的流感疫苗制备及其稳定性。方法将 H1N1、H3N2、B型流感病毒接种于鸡胚尿囊液中制备儿童剂量的3批不含硫柳汞的流感病毒裂解疫苗，进行疫苗的稳定性试验。分别采用单向免疫扩散法（SRID）及酶联免疫吸附测定（ELISA）检测血凝素及卵清蛋白浓度，并检测疫苗总蛋白浓度、外观、无菌试验、内毒素、游离甲醛及 pH值等。结果疫苗p H值为7．2，总蛋白浓度为182～189 m g/m L。2～8℃保存3、6、9、12、18个月及（37．0±2．0）℃放置7、14 d ， H1N1、H3N2及B血凝素浓度有所下降，但最终均保持在6．0μg/0．25 mL以上。结论不添加硫柳汞的流感疫苗稳定性符合《中国药典》（2010版）标准，提高了疫苗的安全性。