梅毒血清学试剂性能评估方案的优化及应用

目的：制定优化的梅毒血清学试剂的评估方案，探讨新方案在发现试剂检测性能特征的价值。方法优化的评估方案首次引入最低检出限、抗干扰性、稳定性等技术参数，采用国际抗梅毒标准血清进行测量值溯源，选择国产梅毒血清学试剂及相对应的进口试剂共6种，以多中心方式进行检测性能的评价。结果456例明确诊断样品的定性试验，梅毒免疫层析法结果与诊断100％符合；其它4种梅毒筛查试剂相互间虽然敏感性和特异性差异无统计学意义，但存在不同程度的假阳性和假阴性；最低检测限浓度由高到低分别是筛查试剂、梅毒螺旋体凝集法、免疫层析法、和酶联免疫法／化学发光法；两种促凝真空采血器96．88％干扰筛查试剂。结论国产梅毒血清学试剂的检测性能媲美进口产品。免疫层析试剂与临床诊断高度符合，且敏感性水平超过了传统的方法，为推广应用奠定了基础。新的梅毒血清学试剂的评估方案，更完整地反映以往被忽略的影响因素。