新生儿接种不同剂量重组乙肝疫苗安全性评价

目的 评价未感染或感染乙肝病毒(HBV)母亲所产新生儿接种10 μg/0.5 mL重组(酿酒酵母)乙肝疫苗(HepB SCY)安全性.方法 研究设计为随机、对照和盲法条件下的Ⅲ期疫苗临床试验.根据母亲血清乙肝表面抗原与乙肝e抗原筛查结果,将新生儿分为阴性、单阳与双阳3组,分别纳入326、93、87例研究对象.各组新生儿均采用0、1、6月免疫程序按1∶1比例随机接种10μg或5μg HepB-SCY.接种后1个月内进行安全性观察.结果 阴性组、单阳组与双阳组接种2种剂型疫苗后,各组不同剂次内总体及全身不良反应发生率差异均无统计学意义(P值均＞0.05).双阳组2种剂型总体不良反应发生率随接种剂次增加而增加,仅双阳组10 μg剂型1级局部不良反应发生率高于5μg剂型.除双阳组注射部位疼痛外,各组其他不良反应症状间差异均无统计学意义(P值均＞0.05).不良反应主要发生在接种后30 min～3 d.结论 10 μg/0.5 mL剂型HepB-SCY应用在未感染或感染HBV母亲所产新生儿人群中具有良好的安全性.