某栀子复方中药制剂的安全性评价

目的 评价某栀子复方中药制剂的毒理学安全性.方法 80只SD大鼠随机分为4组,每组雌雄各半.低、 中、高剂量组分别给予1.0、2.0、4.0 g/kgbw某栀子复方中药制剂,对照组给予蒸馏水,连续灌胃30 d,观察各组大鼠饮食、 体重、 血液学指标和主要脏器变化,并对主要脏器进行病理组织学观察.结果 高剂量组大鼠活动减少,尿液颜色浓黄偏绿,其他大鼠未见异常,实验期内无大鼠死亡.高剂量组大鼠体重、 增重、 总食物利用率和实验期末空腹体重均低于对照组(P<0.05),血清肌酐、 肝体比、 肾体比均高于对照组(P<0.05);高剂量组雌性大鼠血红蛋白低于对照组(P<0.05);高剂量组雄性大鼠尿素氮水平高于对照组(P<0.05).大体解剖发现高剂量组大鼠肝、 肾颜色灰暗偏绿;镜下检查发现高剂量组大鼠肝脏色素沉积、 空泡变性,胆管增生伴炎性细胞浸润,肾脏色素沉积,肾小管上皮细胞肿胀,间质炎性细胞浸润等改变.结论 在4.0 g/kgbw剂量作用下,某栀子复方中药制剂对大鼠有肝、 肾毒性;2.0 g/kgbw剂量虽未见有害作用,但此剂量小于人可能摄入量100倍的限值,食用安全性不足.