Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)实际储运中的稳定性

目的 考察口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(bOPV液体疫苗)和Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(bOPV糖丸)的运输、冻融及不同温度下的稳定性.方法 将3批bOPV液体疫苗分别按陆路运输(途中模拟10次开门卸货入库)和航空运输要求进行运输稳定性试验和反复冻融5次稳定性试验,3批bOPV糖丸按陆路运输要求(途中模拟10次开门卸货入库)进行运输稳定性试验后,均于-20℃入库储存,分别于入库后第6、12、18个月取样检测病毒滴度,第24个月进行全检.同时将6批bOPV液体疫苗和6批bOPV糖丸分别于-20℃保存36个月、2～8℃保存12个月、25℃放置4周、37℃放置8d,于不同时间点取样检测病毒滴度.采用细胞培养半数感染量(cell culture infective does 50％,CCID50)法检测上述样品病毒综合滴度及Ⅰ型、Ⅲ型分型滴度,按企业注册制造及检定规程评价疫苗效价稳定性.结果 bOPV液体疫苗及bOPV糖丸2～8℃运输及bOPV液体疫苗反复冻融5次后,于-20℃保存24个月,疫苗各项质量指标检测结果均符合质量标准要求;-20℃保存36个月、2～8℃保存9个月、25℃放置1周、37℃放置2d后,病毒滴度均符合企业注册制造及检定规程.结论 bOPV在常规储运条件下具有良好的稳定性,反复冻融对bOPV液体疫苗稳定性影响有限,但储存温度和时间会对bOPV的稳定性产生不同程度的影响,在实际储运过程中应避免将其长期暴露于温度偏移情况下.