2020-2021年317批次药品抽检不合格问题分析

目的:了解目前各省抽检不合格药品情况,掌握不合格药品的质量安全风险点,为药品的监管和抽检提供参考.方法:收集整理国家药品监督管理局网站"公告""药品通告""药品抽检""地方"项下各省2020年1月1日至2021年7月31日期间所有不合格药品相关通告,对不合格药品品种类别、不合格项目、抽样环节进行梳理.结果:发现317批次不合格药品中,不合格品种类型主要是中药材及饮片(230批次,72.6％);不合格项目主要涉及中药材及饮片的性状、含量测定、中成药的装量/重量差异、化学药的溶出度/溶散时限/分散均匀性、有关物质;不合格药品主要来源于经营环节175批次(55.2％)和使用环节120批次(37.9％).结论:不合格品种类型主要是中药材及饮片.建议加强药品流通使用环节监管与业务指导衔接,生产企业和医疗机构提升质量控制水平,以期更好的保护老百姓的用药安全.