新型远程动态血糖监测系统的准确性及安全性研究

目的:探讨新型远程动态血糖监测系统(continuous glucose monitoring system，CGMS)iWel NR在糖尿病及高危人群中使用的准确性及安全性。方法:纳入患者60例，分为2组，组1共48例单独佩戴iWel NR 7 d，组2共12例同时佩戴iWel NR、Guardian RT (实时动态血糖监测系统)3 d，收集同时刻配对的CGM-自我监测指尖血糖(SMBG)值，采用相关系数( r)、平均绝对差值的相对数(MARD)、绝对差值相对数的中位数(MedARD)、偏差一致率分析iWel NR数据的准确性，Clarke误差栅格分析(Clarke-EGA)分析临床准确性。所有患者完成调查问卷一份，用于评估iWel NR的安全性。 结果:60例患者共收集到833对CGM-SMBG值，相关系数 r＝0.88， P<0.01；MARD为13.06%，MedARD为10.84%；与SMBG值相比，在20%、30%、40%的偏差一致率分别为78.0%、93.2%、97.4%；Clarke-EGA显示A+B区占98.9%。与Guardian RT的头对头研究中，12例患者共收集115对CGM-SMBG值，Guardian RT的MARD、MedARD分别为12.59%，9.54%，iWel NR的MARD、MedARD分别为10.35%、8.01%。进一步按SMBG值进行分层，提示SMBG值在3.9～10 mmol/L时，iWel-NR的MARD、MedARD最低，Clarke-EGA中A+B区占比最高。60份问卷结果提示未发生不良安全事件。 结论:iWel NR具有较高的准确性及良好的安全性，其准确性稍高于Guardian RT；iWel NR的准确性受血糖水平的影响，血糖越接近理想范围时，准确性越高。