国产卡泊芬净经验性治疗粒缺伴发热患者的疗效和安全性研究

目的 对于中性粒细胞缺乏(粒缺)伴持续性发热住院患者,在前期对比国产与原研卡泊芬净经验性抗真菌治疗的药代动力学试验的基础上,进一步评价国产卡泊芬净的疗效和安全性.方法 本研究为前瞻性、多中心、开放临床试验(ClinicalTrials.gov注册号NCT03857399).纳入粒缺伴持续性发热住院患者,在卡泊芬净经验性治疗结束后,对全部患者进行国产卡泊芬净的疗效和安全性评估.结果 共入组32例,纳入全分析集(FAS)32例,符合方案集(PPS)30例.FAS和PPS中,国产卡泊芬净的临床有效率分别为71.88％(23/32)和76.67％(23/30),疗程分别为(13.22±5.80)d和(13.70±5.62)d.治疗结束0～2 d内,退热率分别为78.13％(25/32)和80％(24/30)、中性粒细胞绝对值计数(ANC)﹥0.5×109/L的占比分别为75％(24/32)和76.67％(23/30).治疗结束后28 d内的生存率分别为81.25％(26/32)和83.33％(25/30).国产卡泊芬净的耐受性较好,不良事件多为1～2级,大多与其无关,均未导致用药减少或停药,药物相关不良事件发生率3.1％(1/32),为1例肝功能异常.无药物相关的严重不良事件发生.结论 国产卡泊芬净经验性治疗粒缺伴持续性发热患者获得了良好的临床疗效和安全性.