不同严重急性呼吸综合征冠状病毒2抗体检测试剂盒的诊断应用评价

本文评估了6个品牌的严重急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)特异性抗体检测试剂盒的性能,以指导临床合理选用.收集2020年1月30日至2020年5月11日期间上海市(复旦大学附属)公共卫生临床中心的住院患者样本资料共245例,其中包括SARS-CoV-2感染确诊患者122例,排除SARS-CoV-2感染的其他疾病患者123例.选用6个品牌的抗体检测试剂盒(3种为胶体金法,3种为化学发光法)检测所有患者的血清样本,同步采用聚合酶链反应(polymerase chain reaction,PCR)检测SARS-CoV-2核酸,统计临床灵敏度、特异性、阴性预测值和阳性预测值等指标,比较各检测方法间的差异.结果显示,各检测试剂盒在临床特异性方面表现相近,但临床灵敏度差异明显,IgG的灵敏度高于IgM.化学发光试剂灵敏度为72.1％ ～85.2％,整体优于胶体金试剂的47.5％ ～84.4％.所有试剂检测结果与SARS-CoV-2核酸诊断结果相比均有统计学差异(P<0.05).SARS-CoV-2抗体的特异性检出率随时间而上升,核酸确诊患者≥16 d抗体检出率最高可达96％.结果表明,SARS-CoV-2抗体检测可作为核酸诊断的辅助手段,IgG和IgM联合诊断可提高检测的灵敏度.但是不同试剂盒性能表现有差异,应根据不同临床需求和应用场景选择合适的试剂盒.