肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)分别与乙肝、乙脑疫苗联合接种的免疫原性研究

目的 评价、探索肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)灭活疫苗与免疫规划疫苗中的重组乙型肝炎疫苗(hepatitis B vaccine,HepB)、乙型脑炎减毒活疫苗(live-attenuated Japanese encephalitis vaccine,LJEV)联合接种的效果及可行性,为EV71灭活疫苗与免疫规划疫苗联合接种提供科学依据.方法 采用随机、对照、多中心的研究方法,通过分层区组随机化方法给符合标准的对象分配研究编号人组,评价各组6/8月龄婴儿EV71灭活疫苗第1剂与重组HepB第3剂、LJEV第1剂联合接种的免疫原性及可操作性.结果 EV71灭活疫苗与重组HepB第3剂联合免疫组(HepB:3+EV71组)和重组HepB单独接种组(HepB:3组)的HBsAb浓度的中位数免疫前分别为575.19 mIU/mlh和592.97 mIU/ml,差异无统计学意义(P＞0.05);免疫后两组中位数分别为2 766.11 mIU/ml和2 153.63 mIU/ml,差异无统计学意义(P＞0.05);EV71灭活疫苗与LJEV联合免疫组(LJEV+EV71组)和LJEV单独接种组(LJEV组)乙脑中和抗体滴度几何均值免疫前分别为1 ∶ 5.00和1 ∶ 5.13,差异无统计学意义(P＞0.05);免疫后两组乙脑中和抗体滴度几何均值分别为1 ∶ 11.55和 1 ∶ 9.75,差异无统计学意义(P＞0.05);HepB:3+EV71 组 HBsAb 阳转率为48.08％,HepB:3组 HBsAb 阳转率为51.85％,两组差异无统计学意义(P＞0.05);LJEV+EV71组乙脑抗体阳转率为67.92％,LJEV组乙脑抗体阳转率为59.26％,两组差异无统计学意义(P＞0.05);所有试验组(联合接种组)和EV71灭活疫苗单独接种组(EV71组)免疫后EV71中和抗体均阳转,免疫前EV71组的EV71中和抗体滴度几何均值为1 ∶ 4.21,HepB:3+EV71组为1 ∶ 4.62,两者差异无统计学意义(P＞0.05),LJEV+EV71组为1 ∶ 4.16,与EV71组差异无统计学意义(P＞0.05);免疫后EV71组的EV71中和抗体滴度几何均值为1 ∶ 612.93,HepB:3+EV71组为1 ∶ 1 169.45,LJEV+EV71组为1 ∶ 1 156.49,均高于EV71组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论EV71灭活疫苗单独接种及EV71灭活疫苗分别与重组HepB、LJEV联合接种,其免疫后EV71中和抗体阳转率均为100％;EV71灭活疫苗与重组HepB、LJEV联合接种不会降低EV71中和抗体产生水平,也不会影响HBsAb、乙脑抗体的产生.EV71灭活疫苗与重组HepB、LJEV联合接种能有效提高接种效率与接种的及时性.