双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)的有效性研究:一项随机对照临床试验的中期分析

目的 评价一种新型双价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(大肠杆菌)的有效性.方法 采用多中心、随机、双盲设计,自2012年11月至2013年4月在中国5个地区入组18～45岁健康女性,按年龄分层(18～26岁组、27 ～45岁组)后进行区组(12个疫苗编号为一区组)随机,按1:1比例分配至研究组(双价HPV疫苗)或对照组(戊型肝炎疫苗),按照0、1、6月三针免疫程序接种.主要终点为分析疫苗对HPV16和(或)HPV18相关的高级别生殖器癌前病变和HPV持续感染(6个月以上).结果 共入组7 372名女性,其中研究组3 689人,对照组3 683人,平均随访3.3年.在符合方案人群中,对于预防HPV16和(或)HPV18相关的高级别宫颈上皮内病变、原位腺癌和宫颈癌和HPV持续感染的有效性分别为100％(95％ CI: 55.6％ ～100％)和97.8％(95％ CI: 87.1％ ～99.9％).疫苗的安全性良好(单独著文报道).结论 双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)能够有效预防HPV16和(或)HPV18相关的高级别生殖器癌前病变和HPV持续感染.