规范研究者依从性对提高药物临床试验质量的探索与实践

目的 旨在规范研究者依从性,保证药物临床试验质量.方法 针对影响研究者依从性的常见问题,制定相应措施,并对优化前后效果进行对比分析.结果 医院项目质控中发现试验记录、安全性事件、试验药物等与研究者依从性相关的问题占比达60％以上,采取措施后,改善幅度明显,且整体上平均每例存在问题数量和每项存在问题数量均显著降低.结论 提高研究者依从性,对保证药物临床试验质量及提升临床研究水平意义重大.