注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)治疗中重度呼吸系统急性细菌性感染的多中心随机对照临床试验

目的:评价注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)在呼吸系统感染受试人群中的有效性和安全性.方法:采用多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照.共237例患者纳入试验,其中试验组179例,用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1),对照组58例用注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(4:1).筛选期统一接受注射用头孢哌酮钠单药治疗3 d,治疗期试验组给予试验药3.0 g,bid静脉滴注;对照组给予对照药2.0 g,tid静脉滴注.观察两组治疗前后症状、体征、实验室检查、胸部X线检查、痰细菌培养等的变化.结果:两组临床治愈率分别为87.65％和78.85％;细菌清除率分别为97.89％和97.06％;综合疗效分别为86.32％和73.53％;不良反应发生率为13.79％(24/174例)、14.29％(8/56例),主要表现为转氨酶升高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多等,随访均恢复正常.结论:经过大规模Ш期临床试验证明,注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)用于治疗中、重度呼吸系统急性细菌性感染安全有效,为遏制耐药菌感染提供了可选的有效药物.