基于QbD理念探索中药生产全过程微生物的质量控制策略

安全性是中药产品质量的核心,由中药材、饮片及中间品等造成的微生物污染会给中药产品质量安全带来一定影响.究其原因,既有药材本身的问题,也有生产制造过程中引入的外源性污染.如何有效运用微生物检测技术,建立适当的中药生产全过程微生物质量控制策略,对于提升中药产品品质具有重要意义.据此,笔者提出基于质量源于设计(QbD)理念指导的中药生产全过程微生物质控策略,强调内部与外部微生物质量控制体系的科学联动,共同保障各环节产品质量.其中,内部微生物质量控制体系包括对"中药材-饮片-中间品-辅料-包材-终产品"全链条的控制,要按阶段、有特点展开,而外部质控体系包括对"人员-设备设施-制药用水-环境"的控制,强调要遵循质量风险管理原则,分类制定监控方案,旨在将微生物质量风险管理与中药生产过程密切结合,分类制定微生物控制策略,以最大程度降低污染微生物对中药产品质量的影响,切实保障中药产品质量.