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Impact of ICH Q11 Questions and Answers on the Outcome of Active Pharmaceutical Ingredient Starting Material Proposal Acceptance by ICH Regulatory Members

Steven Tymonko, Brenda J. Burke, Jean-Philippe Crochard,Olivier Dirat,Kenneth J. Fraunhoffer, Cristian Harrison, Timothy Kramer,Heewon Lee, Vlad Liberman,Kanwar P. S. Sidhu, Randi Smith,Neil A. Strotman, Nil Tandogan, Alan Triman, Haitao Zhang

Organic Process Research & Development（2024）

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