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世卫组织启动大型全球性临床试验,评估四种最有前途的新冠药物疗效

作者: 学术君

时间: 2020-03-23 20:18

目前,在世界各地有上百个新冠肺炎相关药物的临床试验。但从这些临床试验中获得清晰有力的证据支持特定药物的疗效并非易事。不同临床试验的设计可能有所不同,导致试验结果无法互相比较。

上周五,世卫组织宣布启动一项全球性大型临床试验,检测四种被认为最有前途候选药物治疗 COVID-19 患者的疗效。

这四种药物分别是:

  1. 瑞德西韦:RNA 依赖性 RNA 聚合酶(RdRp)抑制剂,曾用于治疗埃博拉病毒感染,在治疗冠状病毒的临床前研究中表现出疗效。目前尚未获批治疗任何疾病。
  2. 洛匹那韦 / 利托那韦:已经获得批准治疗 HIV 感染的抗病毒疗法,属于 HIV 病毒蛋白酶抑制剂。
  3. 干扰素 β:干扰素是人体针对病原体入侵产生的细胞因子,干扰素 β 已经获得批准治疗多发性硬化症。它同时是治疗病毒感染的常见辅助疗法。
  4. 氯喹:氯喹是治疗疟疾的常见药物。
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这项称为 “团结” 临床试验(SOLIDARITY trial)的大型国际性研究,其目的是产生研究人员需要的强大数据,以比较哪些候选疗法最为有效。

目前已有包括阿根廷、巴林、加拿大、法国、伊朗、挪威、南非、西班牙、瑞士和泰国在内的多个国家确认加入 SOLIDARITY 临床试验。

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世界卫生组织总干事谭德塞博士

谭德塞指出,在治疗方面,目前正在进行的采用不同方法的多个小型试验可能无法提供明确、有力的证据来说明哪些治疗方法可以挽救生命。因此,世卫组织及其伙伴正在许多国家组织一项研究,将其中一些未经测试的治疗方法进行比较。

世界卫生组织免疫疫苗与生物制品部医学官 Ana Maria Henao-Restrepo 博士介绍,SOLIDARITY 临床试验是一项全球性、多臂、随机对照的适应性设计(adaptive design)临床试验。

它包含一个对照组和 4 个治疗组。对照组的患者接受所在国家目前的标准护理,其它 4 个治疗组在标准护理之外,使用瑞德西韦、洛匹那韦 / 利托那韦、洛匹那韦 / 利托那韦 + 干扰素 β(IFN-β)或氯喹。

每个国家和医院可以根据自己的情况选择一种或者几种药物进行临床试验。试验将专注于和改善患者健康相关的关键性因素,包括 COVID-19 患者的死亡率,使用机械通气或重症监护病房(ICU)的几率,以及住院的时间。

谭德塞博士说:“这项大型的国际研究旨在产生我们需要的可靠数据,以表明哪种疗法最有效。我们将这项研究称为‘团结试验项目’。‘团结试验项目’提供了简化的程序,即使病人超载的医院也可以参加。”

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患者身上分离得到的 SARS-CoV-2 病毒透射电镜图像(来源:美国国立卫生研究院)

该临床试验方案的设计,并没有遵守医学研究的黄金标准——双盲,因此当患者知道他们接受一种候选药物治疗时,可能会产生安慰剂效应。

但世卫组织表示,必须在科学的严谨性和速度之间取得平衡。“快速得到答案是很重要的,试着找出什么是有效的,什么是无效的。我们认为随机的证据是最好的方法。”Ana Maria Henao-Restrepo 表示。

纽约大学朗格尼医学中心的生物伦理学家 Arthur Caplan 表示,他喜欢这项研究的设计。“没有人想要对那些身负重担、甘冒风险的一线护理人员再增加负担。”

参考资料:

https://www.sciencemag.org/news/2020/03/who-launches-global-megatrial-four-most-promising-coronavirus-treatments

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