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世卫组织有条件支持让健康人做活体疫苗试验,102个国家2.3万多名志愿者已报名

作者: 学术头条

时间: 2020-05-20 17:16

世界卫生组织(World Health Organization)近日表示,将考虑让健康志愿者们有目的性地感染新冠病毒 (SARS-CoV-2),虽然这一做法存在巨大争议,但从长远来看可以加快疫苗的研发进程。

事实上,让健康志愿者感染病毒以研发疫苗的方法,并不是什么创新提案,相反,这类试验已经成为疫苗开发的主要途径,并应用在疟疾、伤寒和流感病毒的疫苗研发中。

但是,与新冠病毒不同的是,以往的这些疾病在疫苗研发前就已经有了较完善的治疗方法。换句话说,假如试验过程中的志愿者在感染病毒后有不良反应的话,科学家们也有相应的诊治措施。

而 COVID-19 带来的却是一个崭新的、未知的世界,科学家们甚至还没有确定给志愿者注射试验疫苗的安全剂量。这也就意味着,如果注射的疫苗超过安全剂量,致使志愿者的健康受到严重威胁,甚至出现症状的话,科学家们并没有万无一失的治疗方法,志愿者的生命安全便得不到基本的保证。

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健康人做活体试验,值不值?

面对全球肆意的新冠肺炎疫情,疫苗无疑是摆脱经济停滞和人类死亡束缚的最有效途径。因此,各国都卯足了劲头、用尽浑身解数来研发疫苗。

然而,随着疫情规模不断扩大,对于充满高风险的健康人疫苗试验的呼声也水涨船高。美国罗格斯大学(Rutgers University)人口生物伦理中心(Center for Population-Level Bioethics)主任 Nir Eyal 教授表示:“事实上,每一个认真考虑过这个问题的人,都会在疫苗试验方面形成共识。”

Nir Eyal 认为,将一种可能致命的病原体传染给健康人的科学试验听起来可能有悖常理,但事实上,20 多岁的新冠病毒患者死亡率约为 3000 分之一,这个数字与活体肾脏捐赠的风险差不多。

而相比于活体肾脏捐赠,活体疫苗试验具有的价值和潜在的收益显然更胜一筹,研发出的疫苗产品不仅仅限于一个人,而是数千乃至数百万可以受到疫苗保护的人。

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Nir Eyal 补充道:“一旦考虑到这一点,你就会发现,疫苗试验相比于其他现行的抗疫做法,比如说,派遣志愿者去做兼职医务工作者,风险要小很多,实现起来也要容易得多。”

世卫组织有条件支持

在发布的新指南中,世界卫生组织提到,相关活体疫苗研究可以加速 COVID-19 疫苗的开发进程,并且有利于提高最终疫苗产品的实用性和有效性,可以以多种方式获得较高的社会价值。活体疫苗实验可以帮助识别最有效的潜在疫苗,并针对该疫苗扩大试验范围,从而加速产品的开发和实现。而考虑到当下大流行的传播速度,加快疫苗开发的进程将有助于更快地控制大流行,并减少对世界范围内人们的健康威胁,还可以大规模节约相关的研究成本。

值得注意的是,该指南并没有排除在缺乏有效治疗的情况下进行疫苗试验的可能,而是指出这种风险需要在可接受的范围之内进行。对此,Nir Eyal 表示:"世卫组织没有说禁止挑战试验,这是重磅消息。它甚至还规定了如何进行科学试验的合理步骤。”

世卫组织列出进行活体疫苗试验需要满足的八项道德标准,其中包括:志愿者群体需限制在 18-30 岁的健康人群中,志愿者应完全知情并且同意即将参与的相关实验;对于年轻人感染 SARS-CoV-2 的其他潜在的严重和不可逆转的危害,如心脏或神经系统损伤,关键的不确定性仍然存在,因此对于参与者的长期随访也是至关重要的。

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在疫苗开发过程中,通常使用一大组人群进行测试,将测试得出的感染率与一组单独的未接种疫苗人群的感染率进行对照比较。实际上这一过程往往需要几个月的时间,来达到足够的样本接触和病原体感染,而且需要成千上万的志愿者参与。

然而,在现在瞬息万变的新冠大流行中,某些地区可能出现感染率下降从而致使相关科学实验陷入停顿。如果进行健康人的疫苗试验,则能够有效解决受试者不足的问题。

但健康人试验的当务之急,是确定新冠疫苗的安全剂量——足以使受试者感染疾病,但又不至于太过严重,而这可能就是一个非常狭窄的区间。

并且,此类研究需要在安全的区域范围内进行,来避免无意中感染其他非相关人员。为尽量减少研究人员的风险,参与者应住院隔离,尽可能减少接触,并提供可靠的个人防护设备。而且还应仔细监测参与者和人员,在出现症状时及时管理,并提供任何已证实的有针对性的治疗或提供适当的临床试验登记。

Andrew Pollard 教授是牛津大学詹纳研究所疫苗试验研究小组负责人,他表示,从事抗冠状病毒疫苗的相关工作人员对活体疫苗试验都表现出了巨大的兴趣。

Pollard 说:“目前,由于我们没有确切的诊治疗法,所以我们必须非常谨慎地进行活体疫苗实验。但是,在这种情况下,活体疫苗实验则可能是我们更快得到答案的方法之一。”

群众们怎么说?

在美国,1DaySooner 运动组织建立了一个网站,以反映公众对活体疫苗试验的支持,其中来自 102 个国家的 2.3 万多名志愿者报名参加了该活动。

斯坦福大学的一名毕业生 Sophie Rose 在牛津大学创立了这项运动。她不愿意看到新冠大流行中受到疾病影响和死亡威胁的人们依然在苦苦挣扎。她说:“作为一个年轻的、健康的 22 岁的年轻人,我觉得成为一名活体疫苗的志愿者可以对社会产生一个非同凡响的积极作用。”

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目前,英国和美国已经在努力为活体疫苗作相关的准备工作,包括在动物实验中加大注射疫苗的剂量,以获取安全剂量范围。然而,Nir Eyal 认为这些措施远远不够。他说:“由于新冠病毒的大流行预计产生巨大的公共卫生负担,我们不想(决定是否实施活体实验)再等三个月,因为这三个月会导致成千上万的人丧失生命。”

参考资料:

1.Shah, S. K., Miller, F. G., Darton, T. C., Duenas, D., Emerson, C., Lynch, H. F., Jamrozik, E., Jecker, N. S., Kamuya, D., Kapulu, M., Kimmelman, J., MacKay, D., Memoli, M. J., Murphy, S. C., Palacios, R., Richie, T. L., Roestenberg, M., Saxena, A., Saylor, K., … Rid, A. (2020). Ethics of controlled human infection to study COVID-19. Science. https://doi.org/10.1126/science.abc1076

2.Devlin, H., & Correspondent, S. (2020, May 8). WHO conditionally backs Covid-19 vaccine trials that infect people. The Guardian. https://www.theguardian.com/science/2020/may/08/who-conditionally-backs-covid-19-vaccine-trials-that-infect-people

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