加替沙星分散片的药动学与生物等效性

目的研究加替沙星分散片(试验制剂)的人体相对生物利用度和生物等效性。方法用高效液相色谱(HPLC)法测定18例男性健康志愿者交叉口服加替沙星400 mg普通片(参比制剂)和分散片后的血药浓度,求算药动学参数并进行统计学评价。结果单剂量口服试验制剂和参比制剂后血浆中的加替沙星Cmax分别为(3.706±0.768)和(3.912±0.984)μg.mL-1;tmax分别为(0.806±0.349)和(1.306±0.598)h;浓度-时间曲线下面积[AUC(0-24)]分别为(17.721±4.030)和(18.064±3.129)μg.h.mL-1;AUC(0-inf)分别为(18.295±3.943)和(18.695±3.283)μg.h.mL-1;相对生物利用度为(99.62±21.62)%。结论加替沙星分散片与普通片具有生物学等效性。