综合医院药物临床试验质量管理规范实施过程中存在的问题及其对策

药物临床试验是指在人体(患者或健康志愿体)进行系统的药物研究,以确认或发现临床试验药物药理特点和药物功效方面的作用、不良反应和吸收、分布、代谢和排泄的一系列过程,旨在确定临床试验药物的安全性和有效性[1].而如何能够保证临床试验质量,确保临床试验数据记录真实、可靠,确保临床试验遵循药物临床试验管理规范(GCP),保证受试者的安全与权益,是临床研究工作者的共同目标.