"介入无置入"时代临床试验替代终点的选择与统计学考虑

自21世纪初,经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention, PCI)心血管疾病的年手术量已逼近八百万的数量级,按2001年开展的577767例计算,相当于在每100万人口中有1108例进行PCI术,且该数字以每年15％～25％的速度持续增长[1].药物洗脱支架(drug-eluting stent, DES)凭借其对支架内再狭窄的有效控制,成为当前PCI的"金标准"[2].但有研究表明,DES置入可能导致动脉粥样硬化过程加速、炎症反应和支架小梁断裂等风险[3].因此,近5年研究的热点逐渐转移到了以药物洗脱球囊(drug-coated balloon,DCB)和生物可吸收支架(bioresorbable scarfold, BRS)为代表的新型治疗器械[4-9].新型治疗器械可为血管提供"一过性"支撑、且没有永久的残留物,从而在理论上避免了残留物对血管造成的远期潜在影响[10-11].DCB及BRS的临床应用促进PCI进入了"介入无置入"的时代.