杜仲叶质量评价和药典标准建议

目的：建立杜仲叶药材中5种成分（桃叶珊瑚苷、京尼平苷酸、绿原酸、车叶草苷、芦丁）含量测定的一测多评法（QAMS），并验证其在杜仲叶药材含量测定中的可行性和适用性，为杜仲叶药材质量标准的制定提供科学依据。方法：采用高效液相色谱法（HPLC），Welch Boltimate? C 18 色谱柱（4.6 mm×100 mm，2.7 μm），以甲醇（A）-0.2%磷酸水溶液（B）为流动相进行梯度洗脱（0～8 min，3%A；8～10 min，3%～11%A；10～26 min，11%A；26～27 min，11%～25%A；27～60 min，25%～32%A），流速0.6 mL·min -1 ，柱温30 ℃，检测波长210 nm和254 nm。以绿原酸为内参物，建立与其他4个指标成分之间的相对校正因子(f s/i )，并分别采用QAMS和外标法（ESM）测定14批杜仲叶药材中5种成分的含量。结果：桃叶珊瑚苷、京尼平苷酸、车叶草苷和芦丁的f s/i 分别为3.13，1.45，2.64，0.56，在不同实验条件下重复性良好，相对标准偏差（RSD）在0.5%～4.9%。测得14批杜仲叶中桃叶珊瑚苷、京尼平苷酸、绿原酸、车叶草苷、芦丁的质量分数分别为1.340～28.975，0.252～36.086，10.016～27.443，1.396～8.646，0.533～1.766 mg·g -1 ，QAMS与ESM比较，结果无明显差异（RSD＜5.0%）。结论：以绿原酸为内参物建立的QAMS可用于杜仲叶药材中5种成分的含量测定，该方法简便易行、结果准确。经综合评估，建议绿原酸（不低于1.5%），桃叶珊瑚苷（不低于1.0%）及京尼平苷酸（不低于1.0%）作为杜仲叶的质量控制标准，可较好地避免因2005—2020年版《中国药典》指标成分（绿原酸）专属性差和含量限度过低而带来的潜在质量风险。