基于医疗电子数据的脉络舒通丸对疑似胃肠道不良反应影响的真实世界研究

目的:旨在应用医院信息系统电子医疗数据开展真实世界脉络舒通丸对胃肠功能影响的临床安全性研究,为脉络舒通丸的临床安全应用提供参考.方法:提取我国14家三甲医院电子医疗数据,按照年龄±5岁、性别相同、入院病情相似的原则,匹配后得到共5086例数据,应用GBM倾向性评分法平衡混杂因素,使用2种Logistic回归方法对比分析真实世界中脉络舒通丸是否对患者胃肠功能具有显著影响.将使用脉络舒通丸后立即停药,并且在用药1～3 d后使用护胃药物,但排除联合使用有胃肠刺激性的药物、既往有慢性胃肠道疾病病史患者作为疑似发生胃肠道不良反应的患者.结果:运用倾向性评分平衡混杂因素后,使用Logistic回归的方法对处理后的数据进行分析,结果显示未观察到使用脉络舒通丸对胃肠功能产生显著影响.结论:该研究为脉络舒通丸的安全性研究提供了证据,但鉴于倾向性评分法有其局限性,无法实现对未知混杂因素的平衡,尚需多种安全性研究证据,为脉络舒通丸在临床安全应用方面提供证据.