常用宫内节育器异位的发生风险:基于监测数据的信号挖掘和验证

目的 分析常用宫内节育器(intrauterine device,IUD)的异位发生风险,为促进IUD的安全使用提供依据.方法 采用比例报告比值比的方法对2016 年 10 月 1 日至 2019 年 9 月 30 日收集的IUD不良事件报告数据库进行信号检测,并与同时间段的IUD放置类型的人群使用信息数据库进行联接,计算常用IUD的异位发生粗率,对信号进行初步验证.结果 信号检测结果提示,IUD异位的可疑信号涉及MCu、MCuⅡ、MYCu、金属单环、OCu、元宫 200 型和宫铜 200 型等类型,数据库记录链接分析结果表明,16种IUD异位的3年累计发生粗率为 0.32‰,其中MCu、MCuⅡ、MYCu高于平均水平,相对危险度分别为4.15(95%CI:1.01～17.12)、2.84(95%CI:1.21～6.67)和 5.32(95%CI:2.39～11.84).结论 信号检测方法应用于IUD不良事件监测数据有一定可行性.本研究提示应关注MCu系列IUD的异位发生风险,建议生产厂家对发生原因进行深入分析,产品说明书应增加对相关风险因素的提示以指导临床规范使用,减少严重伤害事件的发生.