Тест сравнительной кинетики растворения (ТСКР) на сегодняшний день остается незаменимым инструментом исследования поведения лекарственных препаратов in vitro. Это метод, целью которого является установление эквивалентности профиля растворения в условиях, близких к физиологическим в желудочно-кишечного тракте. С помощью двухэтапного ТСКР, моделирующего патологический дуоденогастральный рефлюкс и состояние фармакологической кислотосупрессии, изучена стабильность таблеток референтного (РП) и воспроизведенных препаратов рабепразола натрия (Разо® и ВЛС1) в моделируемых условиях. Количественное определение рабепразола натрия проводили на жидкостном хроматографе Agilent 1200 со спектрофотометрическим детектором. По результатам сравнительной кинетики растворения и расчета фактора сходимости выявлена эквивалентность профилей растворения препаратов РП и Разо® в среде растворения с рН 7 после 2-часовой экспозиции в средах с рН 1,2 и 4,5. Препарат ВЛС1 признан неэквивалентным по профилю растворения препарату РП в связи с существенными различиями в динамике высвобождения действующего вещества в изучаемые среды растворения. Использованная модель патологического дуоденогастрального рефлюкса показала, что лекарственная форма ВЛС1 не обеспечивает сохранность молекул рабепразола в моделированных патофизиологических условиях, характерных для пациентов с кислото- зависимыми заболеваниями.
原文链接
分享
引用
