Клиническое Исследование Фазы 1 Вакцины UniFluVec: Оценка Безопасности И Реактогенности Интраназальной Универсальной Векторной Вакцины Против Гриппа При Двух Дозовых Уровнях

ВВЕДЕНИЕ: UniFluVec — живая аттенуированная рекомбинантная вакцина против гриппа, разработанная для усиления мукозального иммунитета и формирования широкого перекрестного иммунного ответа при интраназальном введении. В данном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании фазы 1 мы оценили ее безопасность и переносимость у здоровых взрослых добровольцев. МЕТОДЫ: В исследование были рандомизированы 60 добровольцев в возрасте 18–49 лет, которые получали две дозы вакцины UniFluVec интраназально (6.7 или 7.7 log 10 ЭИД 50 ) либо плацебо с интервалом 21 день. Оценка безопасности включала анализ местной и системной реактогенности, регистрацию незапланированных нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), клинико-лабораторных показателей, жизненно важных функций, а также оценку вирусовыделения с использованием экспресс-теста на антиген вируса. РЕЗУЛЬТАТЫ: Вакцина UniFluVec хорошо переносилась при обоих уровнях дозирования. Связанных с вакцинацией СНЯ или клинически значимых сигналов безопасности выявлено не было. Наиболее часто регистрировались легкие местные реакции, преимущественно заложенность носа, ринорея и боль в горле, которые проходили самостоятельно. Системные симптомы, включая субфебрильную температуру, головную боль, утомляемость и миалгию, наблюдались редко, носили кратковременный характер и в большинстве случаев были легкой степени выраженности. Связанных с вакцинацией отклонений гематологических, биохимических показателей или показателей жизненно важных функций не выявлено. Согласно данным экспресс-тестирования, вирус гриппа A не был обнаружен ни у одного добровольца, ни на одном визите исследования. Усиления реактогенности после введения второй дозы не отмечалось. ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Вакцина UniFluVec продемонстрировала благоприятный профиль безопасности и переносимости у здоровых взрослых добровольцев, при отсутствии клинически значимых нежелательных явлений. Полученные результаты подтверждают целесообразность дальнейшей клинической разработки UniFluVec в качестве кандидата универсальной вакцины против гриппа.