目的：根据CNAS-CL39的要求，探讨定性试验的性能验证方法。方法以 ELISA 法检测 HBsAg 为例，以厂家给定的性能指标为验证依据，根据空白检出限及样本检出限的验证方法对检出限进行验证，按照EP15-A2标准验证该方法的精密度，采用验证方法与公认方法比较的2×2列联表验证该方法的符合率，采用收集的 HBsAg阴性患者血清对cut off值进行验证。结果检出限、精密度（重复性和中间精密度）、符合率、诊断临界值的验证结果均符合要求。结论本研究按照 ISO15189和CNAS-CL39文件要求进行的免疫学定性试验性能验证方案是科学而适用的。

目的:探讨促甲状腺素受体抗体(TRAb)在Graves病诊断和治疗中的应用价值,开展TRAb的临床应用。方法:采用电化学发光法测定Graves病患者未经治疗的初诊组、经治疗后症状未明显改善组和缓解组的血清TRAb,并和正常对照组比较。结果:TRAb阳性率在Graves病初诊组、未明显改善组和缓解组均明显高于正常对照组;初诊组和经治疗未明显改善组患者的血清TRAb浓度明显高于缓解组;缓解组的血清TRAb浓度高于正常对照组。结论:血清TRAb水平在Graves病的诊治中有重要的临床意义。

目的总结、分析应用全自动酶免疫分析系统检测乙型肝炎病毒血清标志物(HBVM)时出现需复检结果的常见原因和找出相应的处理及预防对策。方法收集349份需复检的临床标本。将初检HBsAg吸光度值/临界值(S/CO)0.8～1.2的"灰区"结果和S/CO1.2～2.0的弱反应性结果统一定义为"可疑"(以"±"表示),S/CO>2.0者直接判断为有反应性,即阳性:(1)对于HBsAg"可疑"标本用ELISA法对HBVM进行复检,同时用电化学发光免疫分析(ECLIA)法对HBsAg进行定量复检;(2)对于初检HBVM模式为少见模式者仅用ELISA法对HBVM进行复检。所有标本复检前均对其中有、无红细胞或纤维蛋白进行检查并重新3500r/min(离心半径13.5cm)离心5min,同时对该份标本所对应的前一份标本的性状及其结果进行分析,以明确是否有携带污染的可能。结果 HBsAg"可疑"标本ECLIA法复检阳性率(56.6%)显著高于ELISA法复检阳性率(40.3%),少见模式标本ELISA法复检与初检结果符合率为38.4%,由于初检时标本的前处理不合格直接引起的复检与初检结果不符者占所有不符标本的53.0%。结论对于ELISA法测定的HBsAg"可疑"结果,ECLIA法不失为一种方便、准确的复检方法。对于使用全自动酶免疫分析系统检测HBVM的实验室,标本的前处理是影响结果准确性的关键因素,应建立规范的标本前处理程序。

目的:评估RSP100BEPⅢ自动酶免疫分析系统中微板置放顺序对检测结果的影响。方法:评价基本性能,该系统的不精密度;与经典方法比较分析不准确度。将乙肝6项标志物微板置于不同序号检测,以观察该系统中微板置放顺序对结果的影响。结果:RSP100BEPⅢ自动酶免疫分析系统性能良好;对于微板置放顺序,双抗体夹心法和中和法无明显差异,而对竞争抑制法检测结果有显著影响。结论:RSP100BEPⅢ自动酶免疫分析系统可提高酶免疫分析方法的精密度,减轻劳动强度。但应注意竞争抑制法ELISA存在时效性,必须用RSP100加样后立即以BEPⅢ进行后续处理。

目的探讨乙肝患者血清标志物HBV-M和 HBV-DNA之间的关系及临床意义.方法采用全自动酶免疫分析系统检测HBV-M,用荧光定量PCR方法检测HBV DNA载量并进行比较分析.结果 5种组合的HBV-DNA的阳性率存在显著性差异,HBeAg阳性组合中的HBV-DNA检出率较高.结论 HBV-M与HBV-DNA联合检测有利于对乙肝患者的诊断和疗效的监测提供客观依据.