盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂的稳定性研究

目的:研究盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂的稳定性。方法:建立用于盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂稳定性研究的高效液相色谱法。按照国家新药研究的有关规定,通过加速实验和长期留样观察试验研究盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂的稳定性。结果:我们建立的高效液相色谱法精密度高、专属性强,能够用于盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂的稳定性研究。盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂加速实验6个月和长期留样观察试验36个月,样品外观、pH值、主药含量、有关物质等各项检测指标均符合规定。结论:盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂稳定性良好。