广东省二、三类医疗器械生产企业不良事件监测工作调查和分析

目的调查二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作情况和存在的问题。方法收集我省二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作的信息,录入Epidata 3.02软件,用Excel对信息进行统计分析。结果在本次调查中,59.1%的企业设有专职人员从事不良事件监测工作,但从业人员学历偏低和从业时间较短。75.7%的企业建立了不良事件监测小组,小组主要由企业负责人、质量控制部门、行政部门和生产部门的工作人员组成,但企业内部开展医疗器械不良事件监测培训工作力度不够。企业主要通过产品使用情况跟踪(91.9%)和投诉(66.8%)的方式收集其产品的安全性信息,而对不良事件监测认识了解不够(83.2%)是影响企业开展不良事件监测工作的最大因素。结论二、三类医疗器械生产企业在不良事件监测工作中存在认识不清、监测制度不完善、监测水平低等问题,需要加强宣传培训和监管。