阿德福韦酯治疗拉米夫定耐药慢性乙型肝炎的临床研究

目的 研究阿德福韦酯片对拉米夫定耐药慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性.方法 采用多中心、随机、双盲双模拟、拉米夫定对照的临床试验,选择拉米夫定耐药的HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者209例,按1∶1的比例随机分为阿德福韦酯组105例,拉米夫定组104例.完成24周和48周治疗时,检测血清HBV DNA水平、乙型肝炎病毒血清学标志物及肝功能变化.结果 治疗24周时阿德福韦酯组血清HBV DNA水平,平均下降2.40 log10,病毒应答率为59.0%,丙氨酸氨基转移酶(ALT)复常率为54.3%,均显著高于拉米夫定组;治疗48周时阿德福韦酯组血清HBV DNA水平,平均下降2.71 log10,病毒应答率为61.9%,ALT复常率为54.3%,显著优于拉米夫定组;阿德福韦酯组治疗后血清HBeAg阴转率、HBeAg血清转换率及不良事件发生率与拉米夫定组相比,差异无统计学意义.未发生与研究药物相关的严重不良反应.结论 阿德福韦酯片治疗拉米夫定耐药慢性乙型肝炎,可在病毒学及生物化学方面取得较好疗效,且安全性良好.