灯盏花素自微乳的制备及其溶出度评价

目的:研究灯盏花素自微乳的处方与制备工艺,并对其质量、稳定性以及溶出度进行评价.方法:通过溶解度考察、配伍试验与伪三元相图的绘制,以自乳化时间、外观、粒径和稳定性为指标,筛选并优化处方与制备工艺,并对自微乳的形态、含量、稳定性以及溶出度进行评价.结果:所得灯盏花素自微乳的处方组成:辛酸/癸酸甘油三酯(GTCC,40％)、Cremophor RH-40 (50％)、PEG-400(10％),载药量7.0 mg/g,外观澄清透明,平均粒径38.57nm,粒度分布均匀,Zeta电位-8.80 mV.溶出度结果表明在0.1 mol/L盐酸中90 min药物累积溶出度可达90.30％,是原料药的5.9倍.稳定性结果表明高温影响药物含量,应低温保存.结论:灯盏花素自微乳制备工艺简单,改善药物溶解性,有利于胃肠道吸收,符合主要指标要求,为进一步开发与研究奠定基础.