Consideraciones metodológicas y éticas para la conducción de ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECCA) sobre intervenciones para las adicciones

Segun reportes epidemiologicos, el consumo nocivo de alcohol y drogas ilegales dentro de la poblacion mexicana ha ido en aumento, lo que se asocia a varios riesgos o problematicas que afectan la salud y bienestar publicos del pais. Se reconoce la necesidad de desarrollar modelos de tratamiento e intervenciones cuyo valor terapeutico este respaldado por la evidencia cientifica, que respondan a las necesidades de atencion de la poblacion afectada por el consumo de sustancias en nuestro pais y que puedan generalizarse en la practica clinica comunitaria. Dentro de la investigacion clinica, el 'estandar de oro' para demostrar el efecto de una intervencion terapeutica son los ensayos clinicos controlados aleatorizados (ECCA). Un ECCA es un estudio prospectivo en el cual se prueba el efecto, valor y seguridad de una o varias intervenciones experimentales contra una intervencion 'control' en sujetos humanos. Reconociendo que en Mexico hay una falta de investigaciones sobre tratamientos para las adicciones que cumplan con todos los requisitos para ser considerados ECCA, en este articulo se presentan distintas consideraciones metodologicas y eticas que deben tomarse en cuenta para su diseno y conduccion en la materia; abarcando aspectos que parten desde el establecimiento de una pregunta y objetivos relevantes hasta el diseno adecuado del estudio y el desarrollo de estrategias para la administracion de datos, analisis estadistico, monitoreo de las intervenciones, monitoreo de seguridad y aseguramiento de la calidad de la investigacion y proteccion de los sujetos humanos que participan.