不孕症大型针刺临床试验方案优化与质控

Yingying DENG,Jingshu GAO,Hongli MA,Rong WANG,Xiuhua CHEN,Hongxia MA,Xiaofeng XU,Juan LI,Xiaoke WU

Zhongguo zhen jiu = Chinese acupuncture & moxibustion（2017）

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摘要

研究方案的设计和质量控制是保证临床试验研究质量的关键所在.文章以1项针药联合对多囊卵巢综合征妇女活产率影响的随机对照试验为例,阐述针刺方案由最初的比较效果研究到针刺对照组的增设,最终形成析因分析的方案设计及优化过程,体现方法学设计高度和国际公认度.通过针刺器材统一购置、针灸师多次知识和操作规范化培训与考核、专家分中心现场监察等一系列措施保障了针刺操作标准化实施,提高研究结果的可信性与科学性.

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关键词

acupuncture,clinical trial,polycystic ovary syndrome (PCOS),protocol optimization,quality control

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