国产与进口重组人FSH用于WHOⅡ类排卵功能障碍患者促排卵的多中心、盲法、随机对照Ⅲ期临床试验

目的：评价国产重组人FSH（rhFSH）用于WHOⅡ类无排卵性患者促排卵的临床有效性及安全性。方法多中心、随机、盲法、平行阳性对照的非劣效试验。2008年5月—2009年8月在13家医院确诊的531例WHOⅡ类无排卵性不孕症育龄期妇女被纳入统计学分析，随机分为试验组（予国产rhFSH，n=352）和对照组（予进口rhFSH，n=179）。比较两组患者在启动周期内达到成熟卵泡（B超下卵泡直径≥18 mm）的有效率、排卵率、临床妊娠率、多胎妊娠率、卵巢过度刺激综合征（OHSS）发生率及不良反应发生率等指标。结果启动周期内达到成熟卵泡的有效率，试验组和对照组分别为91.8%（323/352）和88.8%（159/179），两组比较，差异无统计学意义（P>0.05）。基于成熟卵泡周期的排卵率和临床妊娠率，试验组为91.3%（295/323）和19.2%（62/323），对照组为90.6%（144/159）和18.2%（29/159），分别比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。直径<14 mm的卵泡数、hCG日LH和孕酮水平、hCG日子宫内膜厚度，两组比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；14 mm≤直径<18 mm、直径≥18 mm的卵泡数及hCG日雌二醇水平，试验组均显著高于对照组（P<0.05）。试验组患者rhFSH总用量和刺激天数分别为（879±419）U、（9.8±2.2）d，对照组分别为（1043±663）U、（11.4±0.6）d，分别比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。试验组的多胎妊娠率高于对照组，分别为21%（13/62）和10%（3/29），两组比较，差异有统计学意义（P<0.05）。治疗期间，OHSS和不良反应发生率，两组比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。试验组未出现进口rhFSH不良反应以外的事件。结论针对WHOⅡ类无排卵性患者采用国产rhFSH促排卵治疗有效、安全、经济，值得推广。