肉桂醛滴丸的制备和质量评价

目的:筛选肉桂醛滴丸最优的制备工艺,制备肉桂醛滴丸并对其进行质量评价.方法:采用单因素及正交试验设计,以滴丸的重量差异限度、溶散时限、圆整度等为评价指标,筛选滴丸的最优制备工艺条件.采用HPLC法测定滴丸中肉桂醛的含量.结果:肉桂醛滴丸的最优制备工艺条件为:冷凝液为液体石蜡,冷凝温度为5～10℃,药液温度为80℃,优选基质为PEG-6000:PEG-4000=1:2,药物与基质的质量比为1:5,滴速为40滴/min,冷却距离为35 cm.3个批次滴丸的重量差异限度分别为4.49％ 、4.62％ 和4.17％,溶散完全的平均时间分别为(263±3)、(251±5)和(272±7)s(n=6),均符合规定.结论:优选制备工艺条件稳定、可靠,制备的滴丸质量符合《中华人民共和国药典》规定.