嵌合抗原受体T细胞产品临床前安全性评价策略和案例
Chinese Journal of New Drugs（2022）
摘要
嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cell,CAR-T)是靶向性免疫细胞治疗产品研究最为热门的领域,由于其具有特异性高、选择性强和非细胞毒性等优点,在肿瘤治疗领域中具有广阔的应用前景.与传统药物及其他生物制品不同,CAR-T免疫细胞产品是一种有生命的药物,可在体内存续和扩增,给安全性带来特殊的风险.在临床前安全性评价中,需要根据其物质组成、结构特点和可能介导的毒性作用机制建立科学的评价方案.本文就CAR-T细胞产品的特性、作用方式、毒性表现和机制进行综述,并结合已批准上市的CAR-T细胞产品非临床安全性评价实例,探索CAR-T细胞产品的临床前安全性评价策略.
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