全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统最大剂量的致敏实验

背景:前期实验证明全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统具有良好的生物力学性能,可重建损伤胸腰椎的稳定性.目的:进一步评价全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统的致敏性.方法:取全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统浸提液(实验组)、生理盐水(阴性对照组)、体积分数5％甲醛溶液(阳性对照组),按《GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验》规定的最大剂量致敏实验方法,进行豚鼠皮内注射诱导、局部诱导和激发实验.激发后除去敷贴片24,48 h后,观察各组动物激发部位皮肤情况,并按Magnusson和Kligman等级分级;激发阶段结束除去敷贴片72 h后,取腹部皮肤组织,显微镜下观察炎症情况.结果与结论:①去除敷贴物24,48 h时,实验组和阴性对照组豚鼠腹部激发部位皮肤均未发生红斑及水肿等致敏反应,Magnusson和Kligman等级为0级;阳性对照组豚鼠腹部激发部位皮肤均形成中度融合性红斑或严重红斑及水肿反应,部分可见结痂,Magnusson和Kligman等级为2至3级;②实验组和阴性对照组豚鼠腹部激发部位皮肤组织均未见中性粒细胞、淋巴细胞等炎性细胞,未见明显充血、水肿,炎症分级为Ⅰ级;阳性对照组豚鼠腹部激发部位的皮肤组织均可见以中性粒细胞或淋巴细胞为主的炎性细胞浸润反应,炎症分级为Ⅱ-Ⅳ级;③结果表明,全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统未引起致敏反应,符合作为植入物在迟发性超敏反应实验中的要求.