L’organisation de la recherche clinique en France : les nouvelles missions des délégations inter-régionales à la recherche clinique

L’organisation des structures de développement de la recherche clinique dans les CHU français a été complètement modifiée dans les quinze dernières années. C’est en effet en 1993 qu’a été lancé le premier appel d’offre du Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC). Ce programme annuel est financé par des crédits de l’assurance maladie, ce qui constitue une situation unique en Europe et aux USA. Il a permis de distribuer en 2007 au niveau national plus de quatorze millions d’euros de crédits pour des recherches en cancérologie, plus de vingt et un millions d’euros de crédits pour des recherches sur d’autres thématiques, auxquels il faut ajouter plus de onze millions d’euros de crédits pour des projets de recherche interrégionaux. L’objectif du PHRC est de soutenir la recherche clinique à promotion publique institutionnelle et c’est plus de cinquante millions d’euros qui seront attribués aux CHU en 2008. Cet effort majeur de financement de la recherche clinique publique a été accompagné de réformes structurelles importantes. Tout d’abord il a fallu créer dans chaque CHU une Délégation à la Recherche Clinique (DRC) qui, en tant que promoteur des essais cliniques institutionnels, assure le contrôle de qualité de ces essais et la bonne évaluation des coûts de recherche. Les assistants de recherche clinique (ARC), recrutés par les vingt-neuf DRC des CHU, assurent quotidiennement le monitorage de ces recherches. Ensuite, ont été créés les Centres d’Investigation Clinique (CIC) résultant d’une collaboration entre les hôpitaux et l’Inserm. Il en existe aujourd’hui cinquante-quatre répartis dans vingt-trois CHU qui sont orientés soit sur une thématique précise de recherche clinique, soit sont plurithématiques, ou consacrés aux recherches sur les produits issus des biotechnologies, ou l’épidémiologie clinique ou les innovations technologiques. Les délégations inter-régionales à la recherche clinique (DIRC) ont été créées par une circulaire de Mai 2005. Ces sept DIRC (Paris Ile-de-France, Nord-Ouest, Ouest, Est, Sud-Ouest, Outremer, Rhône-Alpes Auvergne, Sud-Méditerranée) regroupent dans chaque région les directions de recherche clinique des CHU dans le but de coordonner et développer la participation des hôpitaux universitaires et non universitaires aux activités de recherche clinique, d’organiser la formation des professionnels qui y participent et d’aider à la réalisation de certaines missions spécifiques du promoteur (monitoring des essais, mise en place d’un système d’assurance qualité, vigilance des essais). Enfin en 2007, a été créé le GIP CENGEPS (Centre National de Gestion des Essais des Produits de Santé) chargé de mettre à la disposition des DIRC des moyens (environ dix millions d’euros par an pendant quatre ans) provenant d’une taxe sur le chiffre d’affaires de l’industrie pharmaceutique dans le but de faciliter le recrutement des patients dans les essais cliniques à promotion industrielle et de réduire les obstacles administratifs à leur mise en place. Ainsi, après un investissement important pour soutenir la recherche clinique institutionnelle, les pouvoirs publics et les industriels du médicament ont décidé de renforcer les essais cliniques de médicaments à promotion industrielle. Une enquête duLEEMavait en effet montré en 2006 que, par rapport aux données de 2004, le nombre de patients inclus dans ces essais avait diminué en France. De même leur vitesse moyenne de recrutement était devenue inférieure à la moyenne européenne (1,4 patient recruté par centre et par mois versus 1,7 en Europe). L’enquête notait aussi que les délais administratifs de mise en place des essais dans les hôpitaux français étaient très excessifs (cent quarante jours en moyenne pour la signature du premier contrat hospitalier). Cette situation risquait d’être préjudiciable à la France, aux investigateurs français et finalement aux patients français, à l’heure de la mondialisation des essais cliniques des médicaments dans une ambiance de forte compétition entre les pays intéressés. Le CENGEPS a donc décidé, à la suite d’un premier appel d’offre réalisé en 2007, d’attribuer des moyens (neuf millions d’euros par an) aux sept DIRC afin de leur permettre d’accélérer la vitesse de mise en place des essais et de recruter environ centcinquante techniciens d’essais cliniques (TEC) qui seront destinés à aider les investigateurs cliniciens à recruter les patients, à remplir les cahiers d’observation et à organiser le suivi des patients. Le Cengeps soutient également financièrement la création d’un logiciel national de suivi des inclusions des patients dans les essais cliniques à promotion institutionnelle ou industrielle. Ce logiciel est développé en commun avec le ministère de la santé qui a décidé que le nombre de patients inclus dans les essais cliniques allait constituer, dès 2009, un des critères déterminant le montant de la subvention versée aux CHU pour soutenir leurs missions de recherche et d’enseignement. Enfin, le Cengeps encourage l’émergence de réseaux nationaux d’investigation clinique dans des domaines divers tels que maladie d’Alzheimer, maladies psychiatriques, sida, maladies thrombo-emboliques, pédiatrie ou vaccinologie, etc. Un premier appel d’offre vient de permettre de sélectionner sept réseaux prioritaires pour l’année 2008. Ainsi, en quinze ans, le paysage de la recherche clinique en France a été complètement recomposé. La création des DIRC va permettre de coordonner sur une base régionale les efforts des administrations hospitalières et des investigateurs cliniciens afin de développer aussi bien les essais cliniques à promotion institutionnelle que ceux à promotion industrielle. La professionnalisation des équipes qui entourent aujourd’hui les investigateurs est un gage de qualité et d’efficacité. L’objectif de ces efforts conjoints, publics et privés, est de permettre à notre pays de reprendre une place prépondérante dans la recherche biomédicale mondiale.